ZEG Berlin: Vom Ost-Berliner Forschungsinstitut zum europäischen Spezialisten für Real-World Evidence

Wenige Berliner Unternehmen verbinden die jüngere deutsche Geschichte so unmittelbar mit einem hochspezialisierten, international gefragten Geschäftsfeld wie die ZEG Berlin GmbH Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung. Aus einem Forschungsinstitut der DDR-Akademie der Wissenschaften ist binnen drei Jahrzehnten ein Beratungs- und Forschungsunternehmen geworden, das Pharma- und Medizintechnikunternehmen in ganz Europa bei sicherheitsrelevanten Studien begleitet. Wer sich einen Überblick verschaffen möchte, findet auf der Unternehmensseite zeg-berlin.de Einblicke in Expertise, Leistungsspektrum und aktuelle Publikationen. Für Unternehmerinnen und Unternehmer aus anderen Branchen lohnt der Blick auf ZEG Berlin auch deshalb, weil das Beispiel zeigt, wie sich aus einer historischen Umbruchsituation heraus ein tragfähiges, hochspezialisiertes B2B-Geschäftsmodell entwickeln lässt.

Wurzeln im geteilten Berlin: von der Akademie der Wissenschaften zur eigenständigen GmbH

Die Geschichte von ZEG Berlin beginnt nicht 1990, sondern schon in den 1960er-Jahren am epidemiologischen Studienzentrum der Humboldt-Universität Berlin an der Charité. Dort arbeiteten die Epidemiologen Professor Siegfried Boethig und Professor Lothar A. J. Heinemann an bevölkerungsbezogenen Querschnittsstudien, zunächst mit Schwerpunkt Herz-Kreislauf-Gesundheit. Boethig leitete zudem zeitweise die Cardiovascular Disease Unit der Weltgesundheitsorganisation in Genf. In dieser Zeit wirkten die Berliner Epidemiologen an internationalen Projekten wie der WHO-MONICA-Studie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dem WHO-OC-Projekt zu oralen Kontrazeptiva und dem globalen INTERSALT-Projekt zum Zusammenhang zwischen Kochsalzaufnahme und Blutdruck mit. Ergänzend liefen an dem Institut die Präventionsprogramme CANON und CINDI, die auf die Vorbeugung nicht übertragbarer Erkrankungen zielten.

Nach dem Fall der Berliner Mauer wurden viele Institute der DDR-Akademie der Wissenschaften aufgelöst oder in neue Trägerstrukturen überführt. Boethig und Heinemann gründeten 1990 aus ihrer bisherigen Abteilung heraus die private Gesellschaft „Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung“ ZEG Berlin. In den ersten Jahren führte das junge Unternehmen zunächst laufende Präventionsstudien der Akademie fort, bevor sich der Schwerpunkt schrittweise hin zur Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie verlagerte. So wurde ZEG Berlin zu einem gefragten Partner für groß angelegte Anwendungsbeobachtungen und behielt gleichzeitig die methodische Handschrift eines wissenschaftlichen Forschungsinstituts.

Die „Dritte-Generation-Pillen-Krise“ als Wendepunkt: die EURAS-OC-Studie

Einen entscheidenden Wendepunkt markierte die sogenannte „Dritte-Generation-Pillen-Krise“ der Jahre 1996 bis 2002, als international Bedenken über ein erhöhtes Thromboserisiko bestimmter oraler Kontrazeptiva kursierten. In Zusammenarbeit mit weiteren Partnern entwickelten die Statistiker und Epidemiologen von ZEG Berlin das sogenannte EURAS-Studiendesign, mit dem sich auch sehr seltene unerwünschte Ereignisse im realen Anwendungskontext verlässlich abbilden ließen. Die daraus resultierende EURAS-OC-Studie leistete einen wichtigen Beitrag zur Klärung der Sicherheitsfragen rund um kombinierte orale Kontrazeptiva und relativierte die zuvor beobachtete erhöhte Rate tiefer Venenthrombosen als teilweise methodisch bedingtes Artefakt. Das damals entwickelte Studiendesign gilt seither als Referenz und wird bis heute in zahlreichen Post-Authorization Safety Studies (PASS) und Risikomanagement-Programmen eingesetzt.

Leistungsspektrum heute: Real-World Evidence, Studienmanagement und Pharmakovigilanz

Aus dieser methodischen Basis hat sich ein breites Leistungsangebot entwickelt, das Pharma- und Medizinprodukteunternehmen entlang des gesamten Studienprozesses unterstützt. Zum Kerngeschäft zählen unter anderem:

• Real-World Evidence (RWE) und Auswertung von Sekundärdaten
• Nicht-interventionelle Studien, Kohorten- und Fall-Kontroll-Studien
• Post-Authorization Safety Studies (PASS) und Post-Authorization Efficacy Studies (PAES)
• Studien zu Medizinprodukten sowie Entwicklung von Datenerhebungsinstrumenten
• Datenmanagement, Biostatistik und Medical Writing
• Studienmanagement, Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz
• Regulatorische Beratung und Krisenmanagement bei Sicherheitssignalen

Diese Kombination aus regulatorischer Beratung, Studienkonzeption und operativer Durchführung erlaubt es, Auftraggeber von der ersten Idee bis zum fertigen Studienbericht zu begleiten. Für internationale wie mittelständische Auftraggeber bedeutet das einen klaren Vorteil: Ein Ansprechpartner begleitet das Projekt von der methodischen Weichenstellung bis zur Einreichung bei Behörden in mehreren europäischen Ländern, ohne dass zusätzliche Schnittstellen zwischen einzelnen Dienstleistern koordiniert werden müssen. 2021 wurde die klassische Forschungsabteilung um eine eigene Einheit für Real-World Evidence und Safety Data Analytics ergänzt, mit Schwerpunkten in Epidemiologie, Health Economics and Outcomes Research (HEOR) und Sicherheitsanalysen über verschiedene Therapiegebiete hinweg. Damit trifft die jahrzehntelange Erfahrung mit primär erhobenen Daten aus Post-Authorization-Studien auf neue Zugänge zu Real-World-Daten und moderne Auswertungsmethodik für Auftraggeber aus der Pharma- und Medizintechnikbranche ein Argument, Sicherheits- und Versorgungsfragen aus einer Hand beantworten zu lassen.

International vernetzt: ENCePP-Partnerschaft und globales Studiennetzwerk

Als Partnerzentrum des European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur koordiniert wird, verpflichtet sich ZEG Berlin auf den ENCePP-Leitfaden für methodische Standards und registriert Studien im öffentlich zugänglichen ENCePP-E-Register. Das schafft Transparenz gegenüber Regulierungsbehörden, Auftraggebern und der wissenschaftlichen Fachöffentlichkeit. Als Teil des internationalen Cerner-Enviza-Netzwerks kann das Unternehmen zudem auf Forschungsbüros in Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, in Nord- und Südamerika sowie im Nahen Osten zurückgreifen und so Studien über Grenzen und unterschiedliche regulatorische Anforderungen hinweg koordinieren. Der Hauptsitz in der Invalidenstraße 115, 10115 Berlin (Berlin-Mitte), bleibt dabei der organisatorische Ankerpunkt für Projektmanagement und wissenschaftliche Leitung.

Patientenberichtete Outcomes: validierte Skalen für sensible Themenfelder

Ein weiteres Alleinstellungsmerkmal ist die Entwicklung und Pflege validierter Erhebungsinstrumente für patientenberichtete Endpunkte (Patient Reported Outcomes, PROs). Dazu zählen die international genutzte Menopause Rating Scale (MRS) zur Erfassung klimakterischer Beschwerden, die Aging Male Symptoms Scale (AMS) für altersbedingte Beschwerden bei Männern, die Scale for Quality of Sexual Function sowie die Short Term Hormone Effect Scale. Solche standardisierten Skalen sind besonders dort wertvoll, wo subjektives Befinden in sensiblen Lebensbereichen wissenschaftlich belastbar dokumentiert werden muss etwa bei hormonellen Umstellungen oder altersassoziierten Beschwerdebildern. Für Auftraggeber bedeutet das: verlässlich vergleichbare Daten über Ländergrenzen und Sprachversionen hinweg.

Häufige Fragen zu ZEG Berlin

Zum Abschluss einige Fragen, die sich Wirtschaftsleserinnen und -lesern zu diesem spezialisierten Berliner Unternehmen häufig stellen.

Für wen arbeitet ZEG Berlin?

Auftraggeber sind vor allem Pharma- und Medizintechnikunternehmen, regulatorische Teams und Medical-Affairs-Abteilungen, die belastbare Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Versorgungsrealität ihrer Produkte benötigen.

Was unterscheidet ZEG Berlin von klassischen Auftragsforschungsinstituten?

Die Kombination aus jahrzehntelanger pharmakoepidemiologischer Methodenentwicklung, eigenen validierten PRO-Instrumenten und einem internationalen Studiennetzwerk erlaubt eine durchgängige Begleitung von der Studienkonzeption bis zur regulatorischen Einreichung.

Seit wann besteht das Unternehmen?

Gegründet wurde ZEG Berlin 1990 im Umfeld der deutschen Wiedervereinigung, mit methodischen Wurzeln, die bis in die 1960er-Jahre an der Charité zurückreichen.

Wo hat ZEG Berlin seinen Sitz?

Der Hauptsitz befindet sich in der Invalidenstraße 115, 10115 Berlin (Berlin-Mitte), von wo aus internationale Studienprojekte koordiniert werden.

Von den Umbrüchen der Nachwendezeit bis zur heutigen Rolle als international vernetzter RWE-Spezialist zeigt die Entwicklung von ZEG Berlin exemplarisch, wie sich wissenschaftliche Kontinuität und unternehmerische Neuausrichtung verbinden lassen. Für den Berliner Wirtschaftsstandort ist das Unternehmen ein Beispiel dafür, dass hochspezialisiertes Nischenwissen im Gesundheitssektor auch international tragfähige Geschäftsmodelle hervorbringen kann.