Hoher Qualitätsstandard für Covid-19 Antigen-Produkte
Während der Ausbreitung von Covid-19 haben Länder und Organisationen aus aller Welt verschiedene Covid-19-Antigen-Produkte zur Bekämpfung der Pandemie auf den Markt gebracht. Alle Covid-19-Antigen-Hersteller tun ihr Bestes, um qualitativ hochwertige Produkte zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit aller zu entwickeln. Viele Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU verkauft werden dürfen. Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Es ist Pflicht für alle weltweit hergestellten Produkte, die in der EU vermarktet werden.
Zuverlässige Diagnosen weltweit
FIND, die globale Allianz für Diagnostik, will einen gerechten Zugang zu zuverlässigen Diagnosen auf der ganzen Welt sicherstellen, um diagnostische Innovationen voranzutreiben und Tests zu einem integralen Bestandteil nachhaltiger, widerstandsfähiger Gesundheitssysteme zu machen. Sie führen die Studie auf der Grundlage realer klinischer Proben in verschiedenen Ländern durch. In Deutschland und der EU ist die Evaluierung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) anerkannt. Die PEI-Bewertung basiert auf gepoolten gefrorenen und in verschiedenen Konzentrationen aliquotierten Proben, nicht auf den frischen klinischen Proben.
Hintergrund FIND
FIND führt prospektive diagnostische Evaluierungsstudien in Zusammenarbeit mit mehreren unabhängigen Einrichtungen durch, um die Genauigkeit der Covid-19-Antigen-Nachweistests (RDTs) zu bestimmen. Die eingereichten Tests wurden anhand eines Punktesystems ausgewählt, das folgende Kriterien berücksichtigt:
1) die vom Anbieter angegebene analytische Leistung
2) die vom Anbieter angegebene klinische Leistung und die Größe der entsprechenden Studienpopulation/Anzahl der positiven Covid-19 Fälle
3) Benutzerfreundlichkeit des Tests (Notwendigkeit eines Instruments, Probentyp)
4) Herstellungs- und Vertriebskapazitäten (insbesondere in Bezug auf die Fähigkeit des Unternehmens, Zugang zu LMICs Markt)
5) Regulierungsstatus – Produkte mit Zulassung durch strenge Regulierungsbehörden wie die FDA EUA oder die WHO EUL werden höher bewertet als selbst gemeldete CE-IVD-Tests, die ihrerseits höher bewertet werden als RUO-Tests
Der Status der Einreichung bei der WHO EUL oder die Zulassung bzw. das Scheitern eines anderen COVID-19-Tests wurde ebenfalls in der Endphase der Auswahl berücksichtigt. Die ausgewählten unabhängigen Standorte sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt (Stand 1. Dezember 2021)
- Titelbild: Image by Thomas G. from Pixabay
Guide'sWenn Räume im Sommer zu warm werden, Waren definierte Lagerbedingungen brauchen oder Technik zuverlässig laufen muss, rückt eine neue Kühl- oder Klimaanlage auf die Investitionsliste. Vor der Geräteauswahl steht jedoch eine andere Aufgabe: Unternehmen müssen beschreiben, welche Bereiche unter welchen Bedingungen gekühlt werden sollen. Erst daraus lassen sich Anforderungen an Leistung, Regelung und späteren Betrieb ableiten. Erst den betrieblichen Bedarf beschreiben Ein Anforderungsprofil hält fest, welches Ergebnis die Anlage im jeweiligen Bereich erreichen soll. Dazu gehören gewünschte Temperatur- und Feuchtebereiche ebenso wie die Frage, wie stark die Bedingungen schwanken dürfen. In einem Büro kann es vor allem um angenehme Arbeitsbedingungen während der Nutzungszeit gehen. Bei empfindlichem Lagergut oder einem technischen Prozess können engere Vorgaben entscheidend sein. Solche Unterschiede sollten vor der Dimensionierung sichtbar werden, statt später durch nachträgliche Einstellungen ausgeglichen werden zu müssen.
BusinessEin Handelsregisterauszug für eine Auslandsniederlassung, ein Zeugnis für eine neue Fachkraft oder eine Vollmacht für einen Geschäftspartner: Sobald Dokumente Grenzen überschreiten, reicht die sprachliche Verständlichkeit allein nicht immer aus. Die empfangende Stelle kann eine beglaubigte Übersetzung verlangen; bei öffentlichen Urkunden kommen mitunter weitere Formalitäten hinzu. Unternehmen sparen Nacharbeit, wenn sie vor der Übersetzung klären, welche Unterlagen in welcher Form tatsächlich einzureichen sind. Wann eine beglaubigte Übersetzung im Geschäftsalltag relevant wird Für die interne Prüfung eines Vertrags oder die Abstimmung mit einem ausländischen Partner genügt häufig eine fachlich sorgfältige, aber nicht beglaubigte Übersetzung. Anders kann es aussehen, wenn ein Dokument bei einer Behörde, einem Gericht oder einer anderen Institution vorgelegt werden soll. Bei Gründungen und Niederlassungen betrifft das beispielsweise Registerauszüge oder Gesellschaftsunterlagen. Im Personalbereich können Abschlusszeugnisse und Qualifikationsnachweise relevant werden. Auch Vollmachten und Zertifikate können je nach Verfahren besondere Formanforderungen auslösen.
BusinessEin Firmenfahrzeug wird schnell über den Kaufpreis, die Leasingrate oder die Fahrzeugklasse diskutiert. Im Arbeitsalltag zählen jedoch andere Fragen: Welche Wege fährt es regelmäßig? Was muss hineinpassen? Wie gut lässt sich ein Werkstatttermin mit den betrieblichen Abläufen vereinbaren? Wer solche Anforderungen vor der Suche festhält, kann Fahrzeuge und Angebote gezielter vergleichen. Das gilt für den einzelnen Wagen eines Selbstständigen ebenso wie für mehrere Fahrzeuge eines kleinen Betriebs. Vom Arbeitsalltag zum Anforderungsprofil Am Anfang steht keine Modellliste, sondern ein Blick auf die tatsächlichen Fahrten. Ein Fahrzeug für Kundentermine muss andere Aufgaben erfüllen als eines, das morgens Werkzeug zur Baustelle bringt oder tagsüber zwischen mehreren Standorten pendelt. Hilfreich ist es, typische Arbeitstage zu beschreiben: Wie viele Personen fahren mit? Welche Gegenstände werden transportiert? Gibt es feste Routen oder wechseln Ziele und Einsatzorte häufig? Auch die Frage, ob das Fahrzeug überwiegend kurz unterwegs ist oder regelmäßig längere Strecken zurücklegt, gehört in dieses Profil.